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Boroscopia en tuberías de aplicación farmacéutica

La industria farmacéutica cuenta con requerimientos sanitarios que son ineludibles y necesarios para la producción de medicamentos con las características de calidad para el consumo humano.


Así de esta manera se incluye dentro de los requerimientos el contar con instalaciones adecuadas a estos procesos de producción. Esto incluye; tener equipos de fácil limpieza, estar fabricados con materiales resistentes a procesos de sanitización (medios químicos y/o calor) y limpieza, para evitar acumulación de partículas viables y no viables, las uniones de tuberías deben ser sanitarias ya sea con conexión clamp o soldada.


El proceso de fabricación de estos equipos debe ser controlado que garantice su calidad. El control de calidad debe ser estandarizado e incluir técnicas que den evidencia de cumplimiento con la normatividad.


La norma ASME BPE (Bioprocessing Equipment), brinda los requerimientos aplicables al diseño y construcción de equipos. Las especificaciones AWS D18.1, AWSD18.2 y D18.3, hacen referencia a los procesos de soldadura y consideraciones aplicables (patrones comparativos de coloración interior en las uniones soldadas, entre otras.)




En el caso de tuberías:

Donde las uniones soldadas entrarán en contacto con; materias primas y/o producto terminado, los requerimientos de la soldadura son muy exigentes debido a que, uniones soldadas inadecuadamente, podrían constituir puntos de nucleación y de proliferación de partículas viables perjudiciales para los productos en elaboración.


En la sección SF-5 de la norma ASME BPE, se hace referencia a métodos de inspección para uniones soldadas que entran en contacto con el producto, y menciona lo siguiente:


1. Inspección visual:


a) Inspección visual directa.

b) Inspección visual indirecta (boroscopio, espejos, etc.)


Otros métodos mencionados son:


2. Líquidos penetrantes

3. Dispositivos de medición de rugosidad

4. Microscopia electrónica de barrido

5. Espectroscopia electrónica para análisis químico

6. Electroscopía Auger para análisis químico

7. Replicas metalográficas.


En este blog ahondaremos un poco más en relación con la inspección visual indirecta de soldaduras a través del boroscopio, como parte de la verificación de calidad.


La inspección visual consiste en la observación a detalle de un material u objeto bajo determinadas condiciones. Se puede llevar a cabo a simple vista (inspección directa), o con ayuda instrumental auxiliar que permita mejor alcance y percepción del sentido de la vista (inspección visual indirecta).


La inspección visual indirecta realizada con un boroscopio, sirve para realizar la inspección de elementos en lugares de difícil acceso. Estos instrumentos deben tener una capacidad de resolución al menos equivalente a la que se obtiene por observación visual directa, así como el nivel de iluminación mínima en la superficie debe ser de 1000 lux.


Esta inspección debe ser realizada por personal calificado. El ASME BPE, considera cuatro niveles de calificación para los inspectores (trainee, QID1, QID2 y QID3), en estos niveles son considerados aspectos como; experiencia práctica, grado de instrucción y calificaciones como inspector.


El inspector o supervisor de calidad debe estar familiarizado con el proyecto en ejecución y contar con la información necesaria para poder realizar la inspección con boroscopio, esto incluye; planos de construcción, así como el número de soldaduras a verificar previo acuerdo con el cliente y/o usuario final.


En estas pruebas podemos observar el las soldaduras irregularidades tales como:


a) Porosidad en la unión, lo que genera disminución en la resistencia.

b) Falta de penetración, lo que provoca la concentración de tensiones y riesgo de falla por fatiga.

c) Socavaciones, que generan concentración de tensiones.

d) Fisuras, generan concentración de tensiones y existe el riesgo de su propagación.

e) Oxidación de la unión soldada, en el caso de las industrias limpias puede provocar la contaminación del producto.


IMÁGENES DE TUBERÍAS INSPECCIONADAS MEDIANTE EL BOROSCOPIO:



Ventajas del uso del boroscopio:

· Es un método de bajo costo.

· Se puede aplicar en cualquier etapa de un proceso productivo.

· Se realiza de forma rápida y sencilla.

· La geometría de las piezas no representa ningún problema al momento de la inspección.


Desventajas del uso del boroscopio:

· Solamente se pueden inspeccionar discontinuidades superficiales.

· Se requiere una fuente efectiva de iluminación.

· Se requiere personal altamente capacitado ara realizar el proceso de inspección.


Podemos concluir que el método de boroscopio para la inspección de tuberías en la industria farmacéutica, es muy aplicado debido a su bajo costo y grandes beneficios. Hay que tomar en cuenta que este método debe ir acompañado de otros, tanto de inspección final como de prácticas en calidad durante el desarrollo de los trabajos.


Nuestro equipo cuenta con personal calificado para realizar este tipo de procedimientos. Si tienes alguna duda con gusto te atenderemos:


Correo: informes@portalcomm.mx

Teléfono:(+52) 55 54 61 84

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