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Normatividad vigente en la industria farmacéutica

Actualizado: 14 feb 2022

El agua purificada es utilizada en la mayoría de los procesos farmacéuticos a nivel mundial. Las autoridades internacionales y nacionales han establecido estándares de calidad para agua purificada y otros tipos de agua regulada. Algunas de las principales autoridades son:

  • La Farmacopea de los Estados Unidos (USP)

  • La Farmacopea Europea (Ph Eur)

  • La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM)


Requerimientos de Farmacopeas para Agua Purificada:

Propiedad

USP

Ph Eur

FEUM nivel 1

Conductividad

<1.25 µS/cm @25°C

<4.3 µS/cm @20°C

<5.1 µS/cm @25°C

TOC

<500 ppb

<500 µg/l *

<0.5 ppm

Bacterias

<100 CFU/ml

<100 CFU/ml

<100 CFU/ml

Nitratos

-

<0.2 ppm

=<0.2 ppm

Metales Pesados

-

<0.1 ppm

=<0.1 ppm

* o pasar prueba de sustancias oxidables.



Los estándares son periódicamente revisados y actualizados. Los usuarios deben referirse a la última revisión del estándar que utilicen.


De acuerdo con la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), las principales modificaciones propuestas al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) que fueron basadas en las mejores prácticas internacionales, buscan optimizar tres grandes temas:


1. Vigencia de las prórrogas de registros sanitarios.


Actualmente, la prórroga debe solicitarse cada 5 años; sin embargo, dado que existe una revisión permanente durante toda vida del medicamento o dispositivo médico, Cofepris propone fortalecer esta vigilancia sanitaria y únicamente requerir una prórroga después de los primeros 5 años de contar con el registro sanitario. Después de esta prórroga, la vigencia sería indefinida, salvo en los casos en los que la Comisión determine que es necesario solicitar una prórroga por cuestiones de vigilancia.


2. En la solicitud de registros sanitarios, se aceptaría documentación en idioma inglés.


Propone COFEPRIS aceptar también documentos en idioma inglés. Hasta ahora, el artículo 153 del RIS establece que, los documentos que acompañen a las solicitudes de autorizaciones sanitarias deben encontrarse redactados en español y que, de no ser así, deben adjuntarse los documentos traducidos al español con la firma del responsable sanitario.

Con esta propuesta, se eliminaría para las empresas los costos de la traducción y además, nos permitiría competir a nivel global y atraer más innovación.


3. Biocomparabilidad sin estudios clínicos en México


Proponen eliminar la obligatoriedad de realizar estudios clínicos en población mexicana para la solicitud de registros sanitarios de medicamentos biotecnológicos biocomparables.

Para COFEPRIS, esta modificación abriría la puerta a la innovación global y posicionaría a México como un hub para estudios clínicos seguros y modernos.


Estos avances tecnológicos se incorporarán paulatinamente en diversos productos que facilitan y automatizan los sistemas de los laboratorios, debido a que la demanda que existe en la industria es cada vez mayor y ya no se trata únicamente de innovaciones que pueden aplicarse a nivel local, sino a nivel mundial.


En PortalComm conocemos las normas de la industria farmacéutica con el fin de brindarte el mejor servicio y puedan sentirse tranquilos de que tus procesos cumplen con cada una de ellas.


Si tienes alguna duda o te gustaría conocer en qué proyectos de esta industria hemos trabajado, con gusto te atenderemos:


Correo: informes@portalcomm.mx

Teléfono:(+52) 55 54 61 84

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